| 「“藥”命效應」：台灣嚴重藥物不良反應之救濟制度與法規探討 |
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| ◎基隆、台北長庚醫院皮膚科主治醫師 何信君
◎基隆、台北、林口長庚醫院皮膚科主治醫師 鐘文宏 |
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為了治療疾病而開發的藥物，對某些人有可能無法達到預期之藥效，還有可能反而引發不良反應，甚至造成終其一生或輕或重之後遺症乃至死亡！這絕非醫師用藥之初衷，然而許多人卻因其獨特體質，對藥物產生了原本不預期的藥物不良反應。雖然目前許多科學家正在致力於研究引發藥物不良反應的原因及其解決之道，期許藥物能更發揮其療效，減少其副作用，但在現實上目前大部分的藥物不良反應仍無法避免與預防！
直至目前為止，藥物不良反應所造成之藥害發生仍頻，行政院衛生署於民國87年開始設置全國藥物不良反應通報系統，以合理用藥及促進台灣民眾藥物使用安全為宗旨，執行包含「上市後藥品不良反應通報」、「藥物安全監視之定期安全性報告」、「新藥臨床試驗嚴重不良事件（SAE）通報」以及「醫療器材不良反應通報」等業務，稍後，「藥害救濟法」自89年起實施，並依據其第六條之規範，於92年捐助成立財團法人藥害救濟基金會，負責辦理藥害救濟金之給付等相關業務。
藥害救濟相關業務中，與泛泛大眾切切相關的就是藥害救濟的申請（表一），凡是遵照醫師處方或藥師指示下，使用合法藥物，所發生的嚴重藥物副作用者皆可提出藥害救濟的申請。其中依據藥害發生的嚴重程度可分為：(1)因藥物副作用而需要住院、延長住院時間，或需做處置以防永久性傷害的嚴重疾病。(2)因藥物副作用而造成殘障，並因之取得身心障礙手冊。(3)因藥物副作用而死亡。藥害救濟案件的申請需在藥害發生的3年內，而其辦理時間則需經長達5個月的調查、彙整及審議，最後申請人才能獲得救濟金的給付。根據目前的統計資料，自92年度起，神經系統用藥的藥害通報案件連年居冠，高達總通報案件的30%，抗感染藥物居次，也佔總案件的20%以上（表二）。而實際所給付之藥害救濟金中，自88年至99年2月止，藥害救濟的病症分類中以皮膚嚴重藥物不良反應佔最多，尤其在台灣最惡名昭彰的史帝文生－強生症候群與毒性表皮壞死症佔總給付案件的60%以上，金額達近8千萬，其中大多是神經系統用藥所造成。
全世界目前只有德國、日本與台灣有社會藥害救濟制度。在美國，藥害病人的權利是委託律師進行費時的訴訟，有其利與弊；最近在美國有一很有名的藥害訴訟新聞，是一名美國3歲的女童7、8年前因服用兒童感冒成藥（ Motrin）後得了史帝文生－強生症候群，雖然幸運的撿回一條命，卻因其後遺症終生一眼失明，女童的律師對藥廠求償，因為當時此藥仿單上並未載明可能引發具致命危險的「史帝文生－強生症候群或毒性表皮壞死症」之警告！此官司纏訟多年，最後在今年判決藥廠須賠償女童及家屬1千萬美元（約台幣2億9千萬元）。這個例子顯示出藥害問題在國內、外在病人意識的抬頭的今日越來越受重視，藥害的問題不只是醫療上的問題，也會引起許多醫療糾紛與社會資源的浪費。另外從這宗美國藥害的判決彰顯出台灣雖有藥害救濟制度，但救濟金額仍杯水車薪（表三）。
藥害救濟成立的初衷，本在救濟因藥害所造成疾病或死亡的病人，身為醫療人員有義務協助藥害病人申請藥害救濟補助，不幸的是，並非所有的藥害病人都能夠獲得藥害救濟的給付，因藥害救濟法有規定，使用的藥物必須是在符合「正當使用」情況下，此「正當使用」是指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。在藥害救濟基金會成立後，由88年至98年的統計發現，有很高比例的不予救濟理由是由於病人所被處方之藥物用途並非符合藥物許可證中之適應症內（58.7%），例如，最常見的藥害申請案件的抗癲癇藥物卡巴氮平（carbamazepine）常被處方用來止痛（如糖尿病之神經病變或椎間盤壓迫神經痛）和異嘌呤醇（allopurinol）被用於無痛風的高尿酸症，雖然上述的用途符合醫學學理，也有文獻可循，但這都沒有符合藥品仿單上的適應症，病人若不幸因用了此藥產生嚴重的過敏反應或有任何的後遺症，按現行台灣的藥害救濟制度是不予救濟的。
藥害救濟另一常見不予救濟的理由是被認定「藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師應為造成藥害所負責」，佔不予救濟理由的16.4%。例如過去有幾例案例是因醫師處方使用抗癲癇藥物lamotrigine治療病人之癲癇問題，然而卻因合併使用另一類抗癲癇藥物valproic acid，造成嚴重的藥物過敏反應或史帝文生－強生症候群，導致傷殘甚至多重器官衰竭、死亡，然而，如此嚴重的案件雖然也符合抗癲癇藥物lamotrigine的使用適應症，但最後病人們仍然無法獲得藥害救濟，原因是此抗癲癇藥物lamotrigine仿單上有註明起始劑量過快、過高，尤其合併使用另一類抗癲癇藥物valproic acid會降低其代謝，可能增加其不良反應之發生。然而對病人而言會認為不公平，按醫師的指示服藥出事卻得不到補助、救濟？
日本厚生省的藥害救濟官員於今年2月曾到長庚醫院進行學術交流，訪談中發現日本藥害申請案件通過率遠大於我國，約90%的通過率，而台灣目前的藥害申請案件通過率卻只有約50%，詢問其原因發現並非其法規較寬鬆，而是日本藥害審查委員會判定藥害案件時往往會稟持著「為病人（for patient）」的大原則，將灰色地帶（grey zone）的案件斟酌救濟，這種人道的信念很值得台灣學習。
萬中有幸，今年4月，藥害救濟法三讀通過修正，放寬藥害救濟的範圍，新修正的法規中規定，即使醫師未依照藥物許可證所記載的適應症或效能開藥，一旦服藥後發生藥害，民眾仍有機會獲得藥害基金支付1萬到兩百萬元不等的救濟金給付。根據新修正規定，這類適應症外用藥的藥害案件，除將由基金會兩位專科醫師初審，還會由委員會審核，審核內容除了審視是否符合當時的醫學原理外，還須認定是否「合理使用」。例如，雖然醫師認為某個藥品治療牙痛很有效用，但問題是該藥風險很高，即使學理上非常有用，但明明有較低風險的藥物卻棄之不用，則不算合理使用，患者無法獲得藥害救濟。
身受藥害的病人，除了得面對原有疾病，突發的嚴重藥害問題有時讓病人更雪上加霜！身為醫療人員非常同情受害病人及家屬的心情，未來我們仍有很多改進的地方，希冀在各界及相關部門的努力之下，台灣藥害能降到最低，落實用藥安全，保障無辜的病人！
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