針對衛生福利部中醫藥司公告「勝昌製藥廠股份有限公司違反GMP規定」新聞之說明。|長庚醫療財團法人全球資訊網

主旨：針對衛生福利部中醫藥司公告「勝昌製藥廠股份有限公司違反GMP規定」新聞之說明。
說明：
一、依據衛生福利部中醫藥司於民國114年11月24日公告，勝昌製藥廠股份有限公司因原
料控管及管理程序未落實，並出現庫存登載不實及無法溯源等情事；此外，製程人員
未依工程階段如實填寫批次製造紀錄，且處方及製程與原始查驗登記核定事項不符，
違反藥品優良製造規範（GMP）。經裁定如下：
1.回收作業：針對「濟生腎氣丸濃縮散（衛署藥製字第029822號）」所有效期內之批
次製品，執行全面回收。
2.暫停製造業務：改善期間暫停下列七項產品之製造：
(1).甘露消毒丹濃縮散（衛署藥製字第010084號）
(2).甘露飲濃縮散（衛署藥製字第028633號）
(3).辛夷清肺湯濃縮散（衛署藥製字第028427號）
(4).天王補心丹濃縮散（衛署藥製字第038503號）
(5).洗肝明目湯濃縮散（衛署藥製字第028719號）
(6).濟生腎氣丸濃縮散（衛署藥製字第029822號）
(7).麻黃濃縮散（衛署藥製字第007570號）(本院無使用)
二、長庚醫療財團法人已配合啟動「濟生腎氣丸濃縮散」之回收作業，並已覓得可替代供
應藥品之廠商，上述其餘品項亦已進行更換供應廠商之流程，敬請就醫民眾安心用藥。

長庚醫療財團法人全球資訊網

醫院訊息

長庚大小事，專業領域獲取各界信賴

針對衛生福利部中醫藥司公告「勝昌製藥廠股份有限公司違反GMP規定」新聞之說明。